2023年仙琚制药分析报告 坚持原料药、制剂一体化的经营模式

仙琚制药：甾体药物领域龙头，制剂一体化正当时

公司核心投资逻辑：集采短期影响趋缓，新产品+新产能带动中长期成长

(相关资料图)

我们看好公司业绩在集采冲击下逐步企稳，并在 2024-25 年迎来突破。短期：制剂端 集采负面影响年内出清，其余品种集采风险有限；原料药端关注杨府厂区的产能利用率提 升及 FDA 现场审评进度。中期：制剂端关注妇科计生领域及肌松拮抗剂多款重磅新品上 市的放量进度；原料药端关注与 Newchem 的产业协作，推动高端原料药出海；长期：关 注原料药+高端制剂向规范市场的持续出海，打开成长天花板。

公司简介：甾体激素领域龙头，原料药制剂一体化标杆企业

仙琚制药是国内甾体激素领域原料药制剂一体化的代表性企业。浙江仙琚制药股份有 限公司（简称“仙琚制药”）前身为仙居制药厂，创建于 1972 年，2010 年在深交所挂牌 上市，目前已历经五十余年的发展与积淀。公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式，主 营业务为甾体激素原料药和制剂的研制、生产与销售，致力于打造全球甾体激素领域综合 实力优良的制造平台。公司产品（原料药/制剂）主要包括皮质激素类药物、性激素类药物、 麻醉及肌松类药物和呼吸科类药物四大类，专注于四大治疗领域（皮肤科、妇科、麻醉科、 呼吸科）。

公司专注于甾体激素领域赛道不断深耕，做全、做精激素产业链，不断丰富原 料药及制剂产品结构，深耕特定治疗领域的专科制剂创新产品，将努力往高品质、有竞争 力、品牌化的方向发展。 仙琚制药的主要控股股东为仙居县国有资产投资集团，截至 2023Q1，持股比例为 21.55%（数据来源：Wind）。公司下属有台州仙琚药业等 20 家全资及控股子公司，研发、 生产、销售分工明确：

生产：公司在国内拥有三个核心制造平台，仙居杨府制剂厂区、杨府原料药厂区、临 海川南（台州仙琚）原料药厂区，子公司 Newchem 在意大利拥有位于维罗纳和帕维亚的 两个原料药厂区。杨府原料药厂区承接原有城南厂区的职能，同时在产能设计上给未来几 年市场的开拓留有合理的空间，目前正处于产能逐渐爬坡阶段。意大利的两个厂区与国内 原料药厂区经过近几年的交流合作，形成较好的协同。根据公司披露的投资者关系活动记 录表（20230428），2023 年 7 月杨府制剂和原料药厂区将迎来 FDA 的现场检查，目前正 在积极筹备 FDA 审评审批、现场检查等相关工作。

研发：仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯 队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布 局。制剂研发团队，具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、 缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队公司具备化学合成技术平台、绿色化 工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制， 搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公 司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚（嘉兴）医药科技公司，初步形成以 国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地 的技术架构体系。根据公司 2022 年年报，公司 2022 年同时开展 46 个制剂项目的研发工 作，5 个新产品或一致性评价产品获批，6 个产品完成工艺验证，获得 2 项国家发明专利 授权证书，1 项发明专利申请获得受理。

销售：根据公司 2022 年年报，公司目前销售架构主要由三部分构成：国内贸易部主 要负责国内原料药的销售，目前已与 100 多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的 业务联系，国内市场占有率长期保持稳定；国际贸易部负责原料药和中间体的境外销售， 已与欧美日等法规市场以及东南亚、北非、中东等“非标市场”的 40 多家原料药、制剂 客户和贸易商建立联系，子公司 Newchem 和 Effechem 主要负责欧美规范市场的高端原 料药销售；仙琚制药销售有限公司是公司的制剂销售平台，截至 2022 年末，与 7000 余 家终端医院、6 万余家药店建立了业务联系，并拓展了互联网电商销售，线上线下销售模 式齐头并进，确保公司业绩的可持续增长。

规模效应逐步显现，营收净利齐升

公司近年来保持了营收端的稳定增长，杨府原料药新厂区的投产为公司带来业绩新动 力。公司扣非净利率水平近年来持续增长，我们判断主要系生产工艺改进后成本降低、制 剂业务占比有所上升、集采导致销售费用率下降明显及原料药业务规模效应所致。

原料药端：杨府厂区仍处于产能爬坡阶段，7 月 FDA 现场检查将成为关键节点。公 司原料药业务收入主要来自于自营原料药、Newchem（海外高端原料药）和控股子公司海 盛制药（2022年已转让全部股权）。在扣除Newchem和海盛制药的收入后，公司2017-2022 年原料药及中间体收入 CAGR 为 4.28%（制剂业务 CAGR 为 7.91%，Newchem CAGR 为 6.72%），相对其他业务板块较低。公司海外销售以原料药及中间体为主，2018-2022年海外销售毛利率分别为 37.73%，38.26%，34.38%，27.67%，26.86%，整体呈下降趋 势。结合公司自营原料药业务增长相对较缓及毛利率有所下降来看，我们认为公司杨府厂 区的产能潜力尚未得到充分释放。随着 7 月份 FDA 现场检查的到来，我们认为杨府厂区 有望得到产品升级+产能释放的双重驱动，在 2023-2024 年逐步释放业绩弹性。

制剂端：围绕四大治疗领域不断推出新产品，集采影响有望年内出清。公司制剂业务 2020 年-2022 年营收占比分别为 51.83%，57.60%，59.48%，逐年提升，保持了良好的 成长性。公司围绕四大治疗领域构建核心产品群，不断推出新产品，近年获批的地塞米松 磷酸钠注射液、泼尼松龙片等产品，公司结合市场需求，积极开展推进工作，预计给公司 带来新的增长点。呼吸科系列保持较好增速、普药系列保持稳健增长。麻醉与肌松用药受 集采影响整体收入同比有所下滑，将在 2023 年集中体现：

根据公司披露的投资者关系活 动记录表（20230428），公司核心品种之一的罗库溴铵注射液中选第七批集采，22Q4 收 入同比减少 1.2 亿元，2023 全年预计对业绩产生 4.5 亿元左右影响（主要集中在前三季度）； 苯磺顺阿曲库铵 2022 年全年收入同比减少 9300 万元。为了克服集采影响，公司在新产品 和一致性评价上加大了研发力度：2022 年通过 7 项一致性评价，23Q1 也有两个产品按计 划获批；根据公司公告，2023 年 2 月，泼尼松龙片获得美国 FDA 注册申请受理，迈出了 公司制剂出海的第一步；公司也正在积极推动高端制剂国际化建设。我们认为公司已在优 势的学科领域建立起渠道优势，预计未来 3 年产品迭代+质量体系升级将带动制剂业绩的 持续增长。

公司近年来对研发的投入不断加大，围绕四大治疗领域构建产品群。2022 年度，公 司研发投入 2.67 亿元，占营业收入的 6.09%。公司紧紧围绕妇科及辅助生殖、围手术期 用药、呼吸科等领域开展研发管线布局，在现有产品的基础上，做精做全，更新迭代。根 据 2022 年报，2022 年开展的制剂项目开发工作均取得阶段性进展：舒更葡糖钠注射液、 苯磺顺阿曲库铵注射液、地塞米松磷酸钠注射液、泼尼松龙片、米非司酮片等相继获批准。 BE 及临床试验 3 项通过备案，正在开展 6 个项目的临床试验；

2 项仿制药申报受理，7 个 项目正在国家局审评审批；17 项补充申请、4 项再注册申报、6 项一次性进口批件获批。 制剂研发能力显著提升，具备常规制剂研发、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、缓 控释制剂等复杂制剂的研发能力。原料药研发平台研发能力持续提升。完成噻托溴铵等 12个产品的杂质研究和注册资料撰写、倍他米松磷酸钠等 5 个产品工艺验证；曲安奈德等 8 个产品的工艺优化，通过质量、成本维度有效提升了产品的市场竞争力，CRO 及 CDO 业 务持续开展，6 个项目均在有序推进。公司生物转化技术团队能力持续提升，完成多个项 目的工艺开发及优化工作；并着手搭建两个厂区的酶工程小试平台。

从在建工程看业绩增长潜力：原料药产能释放带动中期业绩增长，高端制剂落成打开长期天花板

从在建工程投入进度，看公司未来业绩放量节奏：产能利用率提升+高端制剂建设落成是中长期成长的核心推动力。1. 原料药产能建设方面，原料药产业升级建设项目、台州 仙琚技改工程以及 Newchem 技改项目的投入已基本完成，短期内原料药产能建设已接近 尾声。根据公司 2022 年报，杨府原料药厂区总投入为 8.45 亿人民币，Newchem 技改总 投入为 1.2 亿人民币，假设投资额大部分为固定资产。参考公司 2022 年整体固定资产周 转率（原值）1.68，我们判断杨府原料药厂区的理论年产值对应在 13~17 亿元之间；而技 改项目对应的固定资产回报率相对较高，参考台州仙琚技改工程及年产 98 吨性激素技改 工程，我们预计 Newchem 技改完成后对应产值在 4~6 亿元之间。

2022 年仙琚制药原料 药收入 17.74 亿元，其中 Newchem 收入 7.06 亿元，台州仙琚（川南厂区）收入 6.34 亿 元。杨府厂区和 Newchem 新技改项目产能的逐步释放将为原料药业务带来中期的业绩增 长动力和弹性。2. 制剂产能建设：制剂的产能建设将是公司未来重点的投入方向，总投资 金额接近 10 亿元，目前仍处于建设早期（根据公司 2022 年报，高端制剂国际化建设项目 工程进度仅为 9%）。公司在高壁垒制剂领域持续投入，打开长期增长空间。参考《仙琚制 药高端制剂国际化建设项目环境影响报告表》（浙江泰诚环境科技有限公司）以及《年产 2.5 亿粒性激素软胶囊生产线技术改造项目环境影响报告表》（浙江泰诚环境科技有限公 司），我们判断制剂新增产能对应年收入在 11-12 亿元之间，预计这部分收入将在 3 年后 逐步体现。

原料药：深耕甾体激素领域，产能释放在即

甾体类药物：下游市场需求稳定，存在较高进入壁垒

甾体激素类药物应用广泛，包括性激素、皮质激素等。甾体药物是人体内源性药物， 对维持人体健康有着不可替代的作用，具有抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用， 能够改善蛋白质代谢、恢复和增强体力。甾体药物是一种按化学结构命名的药物，指分子 结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。根据《甾体类药物产业链白皮书》（药 融云），目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其 中最主要的是甾体激素类药物。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及 其他类。

甾体药物竞争格局：全球市场仍以海外龙头为主，仙琚制药完成产业升级后打开高端 原料药出口。目前甾体激素类药物在全球范围内应用广泛，全球范围内的厂家主要集中在 大型跨国制药公司，例如辉瑞、默克、赛诺菲-安万特、GSK、拜耳、TEVA、Mylan 等公 司，每家公司也各具特点，分别在皮质激素抗炎、呼吸、雌激素补充、短效避孕等专科治 疗领域各具特色。甾体类药物的传统工艺路线以皂素和植物甾醇为初始物料。但以皂素为 原料生产双烯的工艺过程中存在严重的环保问题。生物技术路线由微生物转化的方式制备 雄烯二酮，资源浪费和环境污染问题相对较小。根据公司年报，仙琚药业已于 2017 年完 成产业升级，全面采用 4-AD 的新工艺进行生产，目前已有多款甾体激素产品通过 CEP、 DMF 认证。

全球甾体激素药物下游市场需求保持稳定增长。除 2020 年因疫情影响导致皮质激素 类原料药的消耗量有所下降以外，皮质激素以及性激素原料药的消耗量呈持续增长态势。 根据《甾体类药物产业链白皮书》（药融云），2021 年全球皮质激素类原料药消耗量达到 387.58 吨，2016-2021 年 CAGR 为 2.34%，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松消耗量位列 前三，分别为 111.49 吨、71.25 吨及 51.60 吨；2021 年全球性激素类原料药消耗量达到 489.60 吨，2016-2021 年 CAGR 为 7.72%，黄体酮消耗量达到 330.37 吨，遥遥领先于其他品种。

我国是甾体激素生产大国，终端需求有望快速持续增长。根据健康网数据，我国甾体 激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左右，其中皮质激素的生产能力和实际产量均为 世界第一。根据《甾体类药物产业链白皮书》（药融云），2020 年我国出口的各类甾体激 素原料药 8.09 亿美元，同比增长 7.74%；出口数量 1508 吨，同比增长 11.4%。从消耗量 来看，皮质激素约占全球 5%，性激素约占全球 8%，总体占比较低（相较于人口数）。我 们判断随着国内医疗体系的升级，下游甾体激素类制剂的需求将处于上升状态，市场规模 也将进一步扩大。

原料药：产能升级+产业链协同，提供中短期成长动力

公司拥有丰富的皮质激素、性激素、孕激素及非激素原料药品种及产能储备。在甾体 激素领域，公司保持国内龙头地位：根据中国医药统计年报统计（转引自《甾体类药物产业链白皮书》（药融云）），2021 年公司泼尼松系列原料药和制剂的市场占有率第一；地塞 米松系列原料药的市场份额第二，制剂的市场占有率第一。公司提前布局了性激素等高附 加值产品，在黄体酮、睾酮、雌酚酮领域领先优势明显。2021 年 3 月，公司通过公告公 布了 98 吨性激素原料药及配套工程的技改建设项目，进一步加强性激素领域的产能优势。

FDA 现场审查将带动产品注册加速，杨府厂区产能逐步释放，自营原料药业绩有望恢 复增长。根据《仙琚制药年产 2000 万支注射剂和 300 万瓶粉雾剂生产线项目建设项目环 境影响报告》（浙江泰诚环境科技有限公司）中披露的杨府原料药厂区的产能，我们认为 公司品种储备丰富，产能释放带来的业绩弹性尚未兑现。此前由于疫情对于欧美药政机构 现场审计的影响，公司皮质激素类产品仅有泼尼松、泼尼松龙获得欧美市场药政机构认证， 大量产能得不到有效释放。我们认为，随着 2023 年 7 月份 FDA 现场审计的完成，杨府产 区有望实现产品注册的加速，并在 1-2 年内迅速释放产能。借助 Newchem 的销售网络， 公司在全球甾体药物产业链的地位将逐步提高，有望拓展欧美高端市场大客户。杨府原料 药厂区的产品升级+产能释放将成为公司中短期业绩的重要推动力。

Newchem 产业链协同，持续扩展海外销售渠道和提升客户口碑。根据公司 2022 年 报，意大利 Newchem 公司拥有两个厂区，53 个产品，其中皮质类固醇产品 35 个，激素 类产品 8 个，前列腺素产品 9 个，其他衍生物 1 个；其中 32 个产品具备 DMF 或 CEP 文 号，在欧盟、日本、韩国规范市场和南美等市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。Newchem 的皮质类固醇类产品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氢化可的松衍生物，泼尼松龙钠盐衍 生物等是公司原料药的下游衍生物产品，产品主要对接国际高端规范市场。在 2017 年 12 月收购 Newchem 后，仙琚与其在部分前端中间体产品生产转移上做了较充分准备，在市 场上更具竞争力。2022 年在欧洲能源上涨等大环境下，与国内工厂有比较好的协同，优 化高端产能布局和关键工艺，解决产能瓶颈问题，实现销售收入同比增长 16.4%。后续， 公司与 Newchem 之间会继续探索相关产品的生产转移和优化布局，为未来酝酿更多的可 能，形成良好的发展态势。

制剂端：围绕四大核心治疗领域，高端制剂出海有望

逐步兑现

公司是原料药+制剂一体化领域的标杆企业，目前制剂产品围绕四大治疗领域（妇科 及计生、麻醉肌松、呼吸科、皮肤科）以及普药。我们认为公司目前制剂管线已积累起了 一定的品种丰富性，并充分体现了原料药制剂一体化的联动效应，形成了独特的竞争优势。 制剂新产品的放量也将是公司业绩的重要弹性： 存量主力品种：

妇科计生类主要是黄体酮胶囊；麻醉科类主要是罗库溴铵注射液和注 射用苯磺顺阿曲库铵，受集采影响较大；呼吸科类主要是糠酸莫米松鼻喷雾剂；普药类主 要为黄体酮注射液及各类糖皮质激素。 未上市/刚上市的弹性品种：妇科计生类主要是黄体酮凝胶、地屈孕酮、庚酸炔诺酮及 屈螺酮炔雌醇片等此前由原研品种占据高市场份额的产品；麻醉肌松类主要是新一代的麻 醉肌松拮抗剂奥美克松钠以及舒更葡糖钠。我们认为未来妇科及计生类产品将成为制剂业 务的核心推动力。

公司在制剂端持续投入研发，增厚产品管线。随着近年来公司在研发端的不断投入， 公司制剂研发能力显著提升，具备常规制剂研发、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、 缓控释制剂等复杂制剂的研发能力。根据其投资者关系活动记录表（20230428），公司在 2022 年完成 7 项一致性评价，2023Q1 已有两个产品按计划获批（米非司酮片，屈螺酮炔 雌醇片），一个产品完成申报（甲硫酸新斯的明注射液）。根据其 2022 年年报，公司管线 内拥有 5 个处于申报待批/准备申报阶段的产品，公司预计将在 1-2 年内产生收入。

存量市场：集采影响年内将出清，妇科、呼吸优势品种料将保持稳健增长

麻醉肌松类药物：核心产品罗库溴铵进入集采，短期影响 2023 年业绩。两大核心品种均纳入集采，2023 年业绩短暂承压。公司麻醉肌松线核心产品苯磺顺 阿曲库铵以及罗库溴铵分别纳入第五轮、第七轮集采（顺阿曲库铵因未通过一次性评价未 参与集采）。根据公司投资者关系活动记录表（20230428），其中苯磺顺阿曲库铵集采影响 已于 2022 年体现，全年销售额同比减少 9300 万元；罗库溴铵注射液中标金额为 1442.69 万元，2022Q4 同比减少约 1.2 亿元销售额，公司预计 2023 年对业绩产生 4.5 亿元的影响， 将主要体现在 2023 年的前三季度。

我们判断集采对 2023 年归母净利的影响在 4500-5400 万元之间，整体影响可控。根 据公司投资者关系活动记录表（20230428），2022 年制剂业务毛利率为 76.53%。考虑到 Newchem 的销售费用率可能更高，假设仙琚制药原料药业务的销售费用率为 3%（A 股可 比公司国邦医药、奥翔药业、天宇股份、富祥药业的销售费用率约为 2%），则制剂业务对 应的销售费用率在 45%-50%左右；假设制剂业务的管理费用率及研发费用率相对较高，均为 8%；所得税率为 15%。则我们测算制剂业务对应的税后净利率在 10%-12%之间， 4.5 亿元营收对应 4500 万-5400 万净利润，占 2022 年归母净利的 6%-7%。

黄体酮：胶囊剂、注射剂稳定增长，切入空间更广阔的凝胶市场

黄体酮是一种由卵巢黄体分泌的天然孕激素，是治疗先兆流产、保胎等首选药物之一。 黄体酮给药方式较多，包括缓释凝胶剂、软胶囊剂、胶囊剂、注射剂等。根据《仙琚制药 年产 2000 万支注射剂和 300 万瓶粉雾剂生产线项目环境影响报告表》，仙琚制药已拥有 100 吨黄体酮原料药产能，并全面布局了各类制剂。黄体酮胶囊及黄体酮注射剂是公司原 有的主力品种，市占率较高。根据 PDB 数据库样本医院数据，2022 年仙琚制药黄体酮胶 囊样本医院销售额为 5513 万元，注射液收入 2918 万元，市占率均在 85%以上。

糠酸莫米松鼻喷雾剂：独家品种，短期内集采风险较小

糠酸莫米松鼻喷雾剂是先灵葆雅公司（现属于默沙东）开发的一种新型高脂溶性吸入 性糖皮质激素制剂，早在 1997 获得 FDA 批准，2003 年进入国内市场。2011 年仙琚制药 获得首仿，目前依然为国内企业独家，市场竞争格局良好。 糠酸莫米松鼻喷雾制剂用于治疗成人、12 岁及以上青少年鼻部变态反应。根据《中国 变应性鼻炎诊断和治疗指南》（中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会），变应性鼻炎（AR）是 临床常见的慢性鼻病，影响着全世界 10%-20%人口。

目前 AR 尚不能治愈，鼻用糖皮质 激素为该领域的一线用药。糠酸莫米松鼻喷雾剂由于良好的脂溶性，更容易被鼻粘膜吸收， 具有安全性和有效性优势，是目前儿童 AR 指南推荐的鼻用激素制剂，市场潜力较大。2022 年，仙琚制药糠酸莫米松鼻喷雾剂 PDB 样本医院销售额达到 8387 万元，销售占比达到 44.0%，呈逐年上升态势，国产替代趋势明确。2017-2022 年仙琚糠酸莫米松鼻喷雾剂 PDB 样本医院销售额 CAGR 达到 25.8%，我们预计未来将继续延续良好增长态势。

增量市场：多款新产品上市在即，高端制剂建设打开出海天花板

妇科计生类：多款新产品即将上市，打破原研垄断。公司妇科领域即将有多款产品上市，竞争格局良好，均为独家或原研独占品种，我们 预计对应市场空间在 35 亿元以上，参考罗库溴铵与糠酸莫米松鼻喷雾剂的国产替代趋势， 我们认为这部分产品有望在中长期给公司带来 15 亿-20 亿元收入（对应 40%-60%市占率）： 复方庚酸炔诺酮注射液：庚酸炔诺酮注射液作为保护女性生育能力的产品，公司原料 药及制剂均为国内独家产品。

公司以临床需求为导向，2022 年 2 季度开始作为战略性品 种推广，根据其 2022 年年报，截至当年年底已覆盖 1000 家医院。 屈螺酮炔雌醇片：原研为拜耳的优思悦（与优思明的区别为炔雌醇的含量更少），为 畅销的短效口服避孕药，2014 年 12 月在中国获批进口，目前该品种为原研独占。根据公 司年报，2023 年 4 月，公司的屈螺酮炔雌醇片国内获批，标志着公司在国内短效口服避 孕药市场取得突破，依托于公司在妇科计生领域的渠道销售优势，该产品有望迅速完成国 产替代，放量在即。考虑到短效避孕药的销售场景以 OTC 居多，保守估计优思明+优思悦 的市场空间在 5 亿元以上。

麻醉肌松类：挖掘肌松拮抗新品种，后集采时代新动力

依托于麻醉肌松领域的前期布局，公司布局新一代肌松拮抗剂，产品未来销售额有望 突破 20 亿元。 肌松药物在现代全麻手术中不可或缺。意识消失、有效镇痛和肌肉松弛是全身麻醉的 三要素，而三要素的有效结合是获得理想外科手术条件的重要前提。在肌松药问世之前， 外科手术往往通过吸入大量的麻醉药物，使患者达到深度麻醉来获得肌肉松弛。但深度麻 醉可能引起明显的心肌抑制和外周血管扩张，导致血压下降和循环不稳定；深度麻醉还可 能引起明显的呼吸抑制和代谢抑制，因此重症患者和老年患者往往因为无法耐受深度麻醉 而无法手术。而肌松药的发现使得外科手术不再依赖深度麻醉，进入深肌松浅麻醉的时代， 大大地提高了高危、高龄，以及复杂心脏手术、器官移植患者的手术机会，是麻醉学和外 科的重大突破，在现代的全麻手术中不可或缺。

肌松拮抗剂常被用于逆转肌松残留，但目前临床上常用的拮抗剂仍存在一定缺陷。肌 松药物的使用也伴随着风险，其中最主要的风险之一就是肌松残留，即手术后肌松药还存 在残留作用。肌松残留可能导致低氧血症、上呼吸道梗阻等后遗症，严重者可能危及生命。 Buwei Yu，Baoyi Ouyang, Shengjin Ge 等人发表于 2016 年的《Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study》对 1571 例择期行开腹或腹腔镜手术的患者进行了 调查。结果发现，拔除气管内导管时肌松残留的总发生率高达 57.8%。导致肌松残留的主 要原因之一是目前临床常用的肌松拮抗剂新斯的明的局限性：新斯的明起效较慢，且对深 肌松无效，并存在潜在的严重不良反应，无法满足临床需求。

新产能建设：产能扩展，制剂国际化打开长期增长空间

近年来公司在制剂产能建设领域频频出手，制剂业务线有望持续放量。根据浙江省人 民政府官网公示的《年产 2.5 亿粒性激素软胶囊生产线技术改造项目环境影响报告表》，公 司目前杨府制剂厂区的产能为：118.78 亿片片剂、7.42 亿粒胶囊剂、5500 万支乳膏剂、 300 万支凝胶剂、100 万支气雾剂、3300 万瓶鼻喷雾剂、15.4 亿支注射剂、3600 万瓶粉 雾剂、1 亿粒颗粒剂及 2.5 亿粒软胶囊剂。我们认为软胶囊产线离投产还需一定时间，但 整体产能的布局可体现出公司原料药+制剂一体化的全面布局。

公司积极布局高端制剂出海，目前已迈出了 ANDA 第一步。根据《高端制剂国际化 建设项目环境影响报告表》（浙江泰诚环境科技有限公司），公司将投入共计 8 亿余元，建 设 4 条生产线，年产 500 万瓶抗胆碱能类吸入剂、1200 万瓶双动力鼻喷雾剂、2500 万瓶 皮质激素类注射剂及 1000 万瓶麻醉镇静注射剂的总和生产能力，我们预计将贡献 8 亿-9 亿元年收入，对应年净利润为 2.4 亿-2.5 亿元。目前高端制剂国际化建设项目仍处于投入 初期，高端制剂产能的落成将全面升级公司制剂产品。根据公司公告，2023 年 2 月中旬， 泼尼松龙片获得美国 FDA 注册申请受理。根据该注册受理通知书，泼尼松龙片的 GDUFA 目标日期为 2023 年 10 月 30 日，公司将积极筹备接受审评审批、现场检查等相关工作。 我们认为，公司在建的制剂项目有望长期给公司带来 10 亿元以上的收入增量，对应净利 润增量在 2.5 亿-3 亿元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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