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2023年仙琚制药分析报告 坚持原料药、制剂一体化的经营模式

仙琚制药:甾体药物领域龙头,制剂一体化正当时

公司核心投资逻辑:集采短期影响趋缓,新产品+新产能带动中长期成长


(相关资料图)

我们看好公司业绩在集采冲击下逐步企稳,并在 2024-25 年迎来突破。短期:制剂端 集采负面影响年内出清,其余品种集采风险有限;原料药端关注杨府厂区的产能利用率提 升及 FDA 现场审评进度。中期:制剂端关注妇科计生领域及肌松拮抗剂多款重磅新品上 市的放量进度;原料药端关注与 Newchem 的产业协作,推动高端原料药出海;长期:关 注原料药+高端制剂向规范市场的持续出海,打开成长天花板。

公司简介:甾体激素领域龙头,原料药制剂一体化标杆企业

仙琚制药是国内甾体激素领域原料药制剂一体化的代表性企业。浙江仙琚制药股份有 限公司(简称“仙琚制药”)前身为仙居制药厂,创建于 1972 年,2010 年在深交所挂牌 上市,目前已历经五十余年的发展与积淀。公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式,主 营业务为甾体激素原料药和制剂的研制、生产与销售,致力于打造全球甾体激素领域综合 实力优良的制造平台。公司产品(原料药/制剂)主要包括皮质激素类药物、性激素类药物、 麻醉及肌松类药物和呼吸科类药物四大类,专注于四大治疗领域(皮肤科、妇科、麻醉科、 呼吸科)。

公司专注于甾体激素领域赛道不断深耕,做全、做精激素产业链,不断丰富原 料药及制剂产品结构,深耕特定治疗领域的专科制剂创新产品,将努力往高品质、有竞争 力、品牌化的方向发展。 仙琚制药的主要控股股东为仙居县国有资产投资集团,截至 2023Q1,持股比例为 21.55%(数据来源:Wind)。公司下属有台州仙琚药业等 20 家全资及控股子公司,研发、 生产、销售分工明确:

生产:公司在国内拥有三个核心制造平台,仙居杨府制剂厂区、杨府原料药厂区、临 海川南(台州仙琚)原料药厂区,子公司 Newchem 在意大利拥有位于维罗纳和帕维亚的 两个原料药厂区。杨府原料药厂区承接原有城南厂区的职能,同时在产能设计上给未来几 年市场的开拓留有合理的空间,目前正处于产能逐渐爬坡阶段。意大利的两个厂区与国内 原料药厂区经过近几年的交流合作,形成较好的协同。根据公司披露的投资者关系活动记 录表(20230428),2023 年 7 月杨府制剂和原料药厂区将迎来 FDA 的现场检查,目前正 在积极筹备 FDA 审评审批、现场检查等相关工作。

研发:仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系,形成产品开发梯 队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布 局。制剂研发团队,具备常规制剂开发、半固体制剂开发、腔道给药制剂开发、吸入制剂、 缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队公司具备化学合成技术平台、绿色化 工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制, 搭建各具特色的开放式研发平台,分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、仙琚萃泽科技公 司、杭州科技创新公司,并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司,初步形成以 国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地 的技术架构体系。根据公司 2022 年年报,公司 2022 年同时开展 46 个制剂项目的研发工 作,5 个新产品或一致性评价产品获批,6 个产品完成工艺验证,获得 2 项国家发明专利 授权证书,1 项发明专利申请获得受理。

销售:根据公司 2022 年年报,公司目前销售架构主要由三部分构成:国内贸易部主 要负责国内原料药的销售,目前已与 100 多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的 业务联系,国内市场占有率长期保持稳定;国际贸易部负责原料药和中间体的境外销售, 已与欧美日等法规市场以及东南亚、北非、中东等“非标市场”的 40 多家原料药、制剂 客户和贸易商建立联系,子公司 Newchem 和 Effechem 主要负责欧美规范市场的高端原 料药销售;仙琚制药销售有限公司是公司的制剂销售平台,截至 2022 年末,与 7000 余 家终端医院、6 万余家药店建立了业务联系,并拓展了互联网电商销售,线上线下销售模 式齐头并进,确保公司业绩的可持续增长。

规模效应逐步显现,营收净利齐升

公司近年来保持了营收端的稳定增长,杨府原料药新厂区的投产为公司带来业绩新动 力。公司扣非净利率水平近年来持续增长,我们判断主要系生产工艺改进后成本降低、制 剂业务占比有所上升、集采导致销售费用率下降明显及原料药业务规模效应所致。

原料药端:杨府厂区仍处于产能爬坡阶段,7 月 FDA 现场检查将成为关键节点。公 司原料药业务收入主要来自于自营原料药、Newchem(海外高端原料药)和控股子公司海 盛制药(2022年已转让全部股权)。在扣除Newchem和海盛制药的收入后,公司2017-2022 年原料药及中间体收入 CAGR 为 4.28%(制剂业务 CAGR 为 7.91%,Newchem CAGR 为 6.72%),相对其他业务板块较低。公司海外销售以原料药及中间体为主,2018-2022年海外销售毛利率分别为 37.73%,38.26%,34.38%,27.67%,26.86%,整体呈下降趋 势。结合公司自营原料药业务增长相对较缓及毛利率有所下降来看,我们认为公司杨府厂 区的产能潜力尚未得到充分释放。随着 7 月份 FDA 现场检查的到来,我们认为杨府厂区 有望得到产品升级+产能释放的双重驱动,在 2023-2024 年逐步释放业绩弹性。

制剂端:围绕四大治疗领域不断推出新产品,集采影响有望年内出清。公司制剂业务 2020 年-2022 年营收占比分别为 51.83%,57.60%,59.48%,逐年提升,保持了良好的 成长性。公司围绕四大治疗领域构建核心产品群,不断推出新产品,近年获批的地塞米松 磷酸钠注射液、泼尼松龙片等产品,公司结合市场需求,积极开展推进工作,预计给公司 带来新的增长点。呼吸科系列保持较好增速、普药系列保持稳健增长。麻醉与肌松用药受 集采影响整体收入同比有所下滑,将在 2023 年集中体现:

根据公司披露的投资者关系活 动记录表(20230428),公司核心品种之一的罗库溴铵注射液中选第七批集采,22Q4 收 入同比减少 1.2 亿元,2023 全年预计对业绩产生 4.5 亿元左右影响(主要集中在前三季度); 苯磺顺阿曲库铵 2022 年全年收入同比减少 9300 万元。为了克服集采影响,公司在新产品 和一致性评价上加大了研发力度:2022 年通过 7 项一致性评价,23Q1 也有两个产品按计 划获批;根据公司公告,2023 年 2 月,泼尼松龙片获得美国 FDA 注册申请受理,迈出了 公司制剂出海的第一步;公司也正在积极推动高端制剂国际化建设。我们认为公司已在优 势的学科领域建立起渠道优势,预计未来 3 年产品迭代+质量体系升级将带动制剂业绩的 持续增长。

公司近年来对研发的投入不断加大,围绕四大治疗领域构建产品群。2022 年度,公 司研发投入 2.67 亿元,占营业收入的 6.09%。公司紧紧围绕妇科及辅助生殖、围手术期 用药、呼吸科等领域开展研发管线布局,在现有产品的基础上,做精做全,更新迭代。根 据 2022 年报,2022 年开展的制剂项目开发工作均取得阶段性进展:舒更葡糖钠注射液、 苯磺顺阿曲库铵注射液、地塞米松磷酸钠注射液、泼尼松龙片、米非司酮片等相继获批准。 BE 及临床试验 3 项通过备案,正在开展 6 个项目的临床试验;

2 项仿制药申报受理,7 个 项目正在国家局审评审批;17 项补充申请、4 项再注册申报、6 项一次性进口批件获批。 制剂研发能力显著提升,具备常规制剂研发、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、缓 控释制剂等复杂制剂的研发能力。原料药研发平台研发能力持续提升。完成噻托溴铵等 12个产品的杂质研究和注册资料撰写、倍他米松磷酸钠等 5 个产品工艺验证;曲安奈德等 8 个产品的工艺优化,通过质量、成本维度有效提升了产品的市场竞争力,CRO 及 CDO 业 务持续开展,6 个项目均在有序推进。公司生物转化技术团队能力持续提升,完成多个项 目的工艺开发及优化工作;并着手搭建两个厂区的酶工程小试平台。

从在建工程看业绩增长潜力:原料药产能释放带动中期业绩增长,高端制剂落成打开长期天花板

从在建工程投入进度,看公司未来业绩放量节奏:产能利用率提升+高端制剂建设落成是中长期成长的核心推动力。1. 原料药产能建设方面,原料药产业升级建设项目、台州 仙琚技改工程以及 Newchem 技改项目的投入已基本完成,短期内原料药产能建设已接近 尾声。根据公司 2022 年报,杨府原料药厂区总投入为 8.45 亿人民币,Newchem 技改总 投入为 1.2 亿人民币,假设投资额大部分为固定资产。参考公司 2022 年整体固定资产周 转率(原值)1.68,我们判断杨府原料药厂区的理论年产值对应在 13~17 亿元之间;而技 改项目对应的固定资产回报率相对较高,参考台州仙琚技改工程及年产 98 吨性激素技改 工程,我们预计 Newchem 技改完成后对应产值在 4~6 亿元之间。

2022 年仙琚制药原料 药收入 17.74 亿元,其中 Newchem 收入 7.06 亿元,台州仙琚(川南厂区)收入 6.34 亿 元。杨府厂区和 Newchem 新技改项目产能的逐步释放将为原料药业务带来中期的业绩增 长动力和弹性。2. 制剂产能建设:制剂的产能建设将是公司未来重点的投入方向,总投资 金额接近 10 亿元,目前仍处于建设早期(根据公司 2022 年报,高端制剂国际化建设项目 工程进度仅为 9%)。公司在高壁垒制剂领域持续投入,打开长期增长空间。参考《仙琚制 药高端制剂国际化建设项目环境影响报告表》(浙江泰诚环境科技有限公司)以及《年产 2.5 亿粒性激素软胶囊生产线技术改造项目环境影响报告表》(浙江泰诚环境科技有限公 司),我们判断制剂新增产能对应年收入在 11-12 亿元之间,预计这部分收入将在 3 年后 逐步体现。

原料药:深耕甾体激素领域,产能释放在即

甾体类药物:下游市场需求稳定,存在较高进入壁垒

甾体激素类药物应用广泛,包括性激素、皮质激素等。甾体药物是人体内源性药物, 对维持人体健康有着不可替代的作用,具有抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用, 能够改善蛋白质代谢、恢复和增强体力。甾体药物是一种按化学结构命名的药物,指分子 结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。根据《甾体类药物产业链白皮书》(药 融云),目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种,是仅次于抗生素的第二大类药物,其 中最主要的是甾体激素类药物。根据下游产品属性,甾体药物可分为性激素、皮质激素及 其他类。

甾体药物竞争格局:全球市场仍以海外龙头为主,仙琚制药完成产业升级后打开高端 原料药出口。目前甾体激素类药物在全球范围内应用广泛,全球范围内的厂家主要集中在 大型跨国制药公司,例如辉瑞、默克、赛诺菲-安万特、GSK、拜耳、TEVA、Mylan 等公 司,每家公司也各具特点,分别在皮质激素抗炎、呼吸、雌激素补充、短效避孕等专科治 疗领域各具特色。甾体类药物的传统工艺路线以皂素和植物甾醇为初始物料。但以皂素为 原料生产双烯的工艺过程中存在严重的环保问题。生物技术路线由微生物转化的方式制备 雄烯二酮,资源浪费和环境污染问题相对较小。根据公司年报,仙琚药业已于 2017 年完 成产业升级,全面采用 4-AD 的新工艺进行生产,目前已有多款甾体激素产品通过 CEP、 DMF 认证。

全球甾体激素药物下游市场需求保持稳定增长。除 2020 年因疫情影响导致皮质激素 类原料药的消耗量有所下降以外,皮质激素以及性激素原料药的消耗量呈持续增长态势。 根据《甾体类药物产业链白皮书》(药融云),2021 年全球皮质激素类原料药消耗量达到 387.58 吨,2016-2021 年 CAGR 为 2.34%,泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松消耗量位列 前三,分别为 111.49 吨、71.25 吨及 51.60 吨;2021 年全球性激素类原料药消耗量达到 489.60 吨,2016-2021 年 CAGR 为 7.72%,黄体酮消耗量达到 330.37 吨,遥遥领先于其他品种。

我国是甾体激素生产大国,终端需求有望快速持续增长。根据健康网数据,我国甾体 激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左右,其中皮质激素的生产能力和实际产量均为 世界第一。根据《甾体类药物产业链白皮书》(药融云),2020 年我国出口的各类甾体激 素原料药 8.09 亿美元,同比增长 7.74%;出口数量 1508 吨,同比增长 11.4%。从消耗量 来看,皮质激素约占全球 5%,性激素约占全球 8%,总体占比较低(相较于人口数)。我 们判断随着国内医疗体系的升级,下游甾体激素类制剂的需求将处于上升状态,市场规模 也将进一步扩大。

原料药:产能升级+产业链协同,提供中短期成长动力

公司拥有丰富的皮质激素、性激素、孕激素及非激素原料药品种及产能储备。在甾体 激素领域,公司保持国内龙头地位:根据中国医药统计年报统计(转引自《甾体类药物产业链白皮书》(药融云)),2021 年公司泼尼松系列原料药和制剂的市场占有率第一;地塞 米松系列原料药的市场份额第二,制剂的市场占有率第一。公司提前布局了性激素等高附 加值产品,在黄体酮、睾酮、雌酚酮领域领先优势明显。2021 年 3 月,公司通过公告公 布了 98 吨性激素原料药及配套工程的技改建设项目,进一步加强性激素领域的产能优势。

FDA 现场审查将带动产品注册加速,杨府厂区产能逐步释放,自营原料药业绩有望恢 复增长。根据《仙琚制药年产 2000 万支注射剂和 300 万瓶粉雾剂生产线项目建设项目环 境影响报告》(浙江泰诚环境科技有限公司)中披露的杨府原料药厂区的产能,我们认为 公司品种储备丰富,产能释放带来的业绩弹性尚未兑现。此前由于疫情对于欧美药政机构 现场审计的影响,公司皮质激素类产品仅有泼尼松、泼尼松龙获得欧美市场药政机构认证, 大量产能得不到有效释放。我们认为,随着 2023 年 7 月份 FDA 现场审计的完成,杨府产 区有望实现产品注册的加速,并在 1-2 年内迅速释放产能。借助 Newchem 的销售网络, 公司在全球甾体药物产业链的地位将逐步提高,有望拓展欧美高端市场大客户。杨府原料 药厂区的产品升级+产能释放将成为公司中短期业绩的重要推动力。

Newchem 产业链协同,持续扩展海外销售渠道和提升客户口碑。根据公司 2022 年 报,意大利 Newchem 公司拥有两个厂区,53 个产品,其中皮质类固醇产品 35 个,激素 类产品 8 个,前列腺素产品 9 个,其他衍生物 1 个;其中 32 个产品具备 DMF 或 CEP 文 号,在欧盟、日本、韩国规范市场和南美等市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。Newchem 的皮质类固醇类产品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氢化可的松衍生物,泼尼松龙钠盐衍 生物等是公司原料药的下游衍生物产品,产品主要对接国际高端规范市场。在 2017 年 12 月收购 Newchem 后,仙琚与其在部分前端中间体产品生产转移上做了较充分准备,在市 场上更具竞争力。2022 年在欧洲能源上涨等大环境下,与国内工厂有比较好的协同,优 化高端产能布局和关键工艺,解决产能瓶颈问题,实现销售收入同比增长 16.4%。后续, 公司与 Newchem 之间会继续探索相关产品的生产转移和优化布局,为未来酝酿更多的可 能,形成良好的发展态势。

制剂端:围绕四大核心治疗领域,高端制剂出海有望

逐步兑现

公司是原料药+制剂一体化领域的标杆企业,目前制剂产品围绕四大治疗领域(妇科 及计生、麻醉肌松、呼吸科、皮肤科)以及普药。我们认为公司目前制剂管线已积累起了 一定的品种丰富性,并充分体现了原料药制剂一体化的联动效应,形成了独特的竞争优势。 制剂新产品的放量也将是公司业绩的重要弹性: 存量主力品种:

妇科计生类主要是黄体酮胶囊;麻醉科类主要是罗库溴铵注射液和注 射用苯磺顺阿曲库铵,受集采影响较大;呼吸科类主要是糠酸莫米松鼻喷雾剂;普药类主 要为黄体酮注射液及各类糖皮质激素。 未上市/刚上市的弹性品种:妇科计生类主要是黄体酮凝胶、地屈孕酮、庚酸炔诺酮及 屈螺酮炔雌醇片等此前由原研品种占据高市场份额的产品;麻醉肌松类主要是新一代的麻 醉肌松拮抗剂奥美克松钠以及舒更葡糖钠。我们认为未来妇科及计生类产品将成为制剂业 务的核心推动力。

公司在制剂端持续投入研发,增厚产品管线。随着近年来公司在研发端的不断投入, 公司制剂研发能力显著提升,具备常规制剂研发、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、 缓控释制剂等复杂制剂的研发能力。根据其投资者关系活动记录表(20230428),公司在 2022 年完成 7 项一致性评价,2023Q1 已有两个产品按计划获批(米非司酮片,屈螺酮炔 雌醇片),一个产品完成申报(甲硫酸新斯的明注射液)。根据其 2022 年年报,公司管线 内拥有 5 个处于申报待批/准备申报阶段的产品,公司预计将在 1-2 年内产生收入。

存量市场:集采影响年内将出清,妇科、呼吸优势品种料将保持稳健增长

麻醉肌松类药物:核心产品罗库溴铵进入集采,短期影响 2023 年业绩。两大核心品种均纳入集采,2023 年业绩短暂承压。公司麻醉肌松线核心产品苯磺顺 阿曲库铵以及罗库溴铵分别纳入第五轮、第七轮集采(顺阿曲库铵因未通过一次性评价未 参与集采)。根据公司投资者关系活动记录表(20230428),其中苯磺顺阿曲库铵集采影响 已于 2022 年体现,全年销售额同比减少 9300 万元;罗库溴铵注射液中标金额为 1442.69 万元,2022Q4 同比减少约 1.2 亿元销售额,公司预计 2023 年对业绩产生 4.5 亿元的影响, 将主要体现在 2023 年的前三季度。

我们判断集采对 2023 年归母净利的影响在 4500-5400 万元之间,整体影响可控。根 据公司投资者关系活动记录表(20230428),2022 年制剂业务毛利率为 76.53%。考虑到 Newchem 的销售费用率可能更高,假设仙琚制药原料药业务的销售费用率为 3%(A 股可 比公司国邦医药、奥翔药业、天宇股份、富祥药业的销售费用率约为 2%),则制剂业务对 应的销售费用率在 45%-50%左右;假设制剂业务的管理费用率及研发费用率相对较高,均为 8%;所得税率为 15%。则我们测算制剂业务对应的税后净利率在 10%-12%之间, 4.5 亿元营收对应 4500 万-5400 万净利润,占 2022 年归母净利的 6%-7%。

黄体酮:胶囊剂、注射剂稳定增长,切入空间更广阔的凝胶市场

黄体酮是一种由卵巢黄体分泌的天然孕激素,是治疗先兆流产、保胎等首选药物之一。 黄体酮给药方式较多,包括缓释凝胶剂、软胶囊剂、胶囊剂、注射剂等。根据《仙琚制药 年产 2000 万支注射剂和 300 万瓶粉雾剂生产线项目环境影响报告表》,仙琚制药已拥有 100 吨黄体酮原料药产能,并全面布局了各类制剂。黄体酮胶囊及黄体酮注射剂是公司原 有的主力品种,市占率较高。根据 PDB 数据库样本医院数据,2022 年仙琚制药黄体酮胶 囊样本医院销售额为 5513 万元,注射液收入 2918 万元,市占率均在 85%以上。

糠酸莫米松鼻喷雾剂:独家品种,短期内集采风险较小

糠酸莫米松鼻喷雾剂是先灵葆雅公司(现属于默沙东)开发的一种新型高脂溶性吸入 性糖皮质激素制剂,早在 1997 获得 FDA 批准,2003 年进入国内市场。2011 年仙琚制药 获得首仿,目前依然为国内企业独家,市场竞争格局良好。 糠酸莫米松鼻喷雾制剂用于治疗成人、12 岁及以上青少年鼻部变态反应。根据《中国 变应性鼻炎诊断和治疗指南》(中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编委会),变应性鼻炎(AR)是 临床常见的慢性鼻病,影响着全世界 10%-20%人口。

目前 AR 尚不能治愈,鼻用糖皮质 激素为该领域的一线用药。糠酸莫米松鼻喷雾剂由于良好的脂溶性,更容易被鼻粘膜吸收, 具有安全性和有效性优势,是目前儿童 AR 指南推荐的鼻用激素制剂,市场潜力较大。2022 年,仙琚制药糠酸莫米松鼻喷雾剂 PDB 样本医院销售额达到 8387 万元,销售占比达到 44.0%,呈逐年上升态势,国产替代趋势明确。2017-2022 年仙琚糠酸莫米松鼻喷雾剂 PDB 样本医院销售额 CAGR 达到 25.8%,我们预计未来将继续延续良好增长态势。

增量市场:多款新产品上市在即,高端制剂建设打开出海天花板

妇科计生类:多款新产品即将上市,打破原研垄断。公司妇科领域即将有多款产品上市,竞争格局良好,均为独家或原研独占品种,我们 预计对应市场空间在 35 亿元以上,参考罗库溴铵与糠酸莫米松鼻喷雾剂的国产替代趋势, 我们认为这部分产品有望在中长期给公司带来 15 亿-20 亿元收入(对应 40%-60%市占率): 复方庚酸炔诺酮注射液:庚酸炔诺酮注射液作为保护女性生育能力的产品,公司原料 药及制剂均为国内独家产品。

公司以临床需求为导向,2022 年 2 季度开始作为战略性品 种推广,根据其 2022 年年报,截至当年年底已覆盖 1000 家医院。 屈螺酮炔雌醇片:原研为拜耳的优思悦(与优思明的区别为炔雌醇的含量更少),为 畅销的短效口服避孕药,2014 年 12 月在中国获批进口,目前该品种为原研独占。根据公 司年报,2023 年 4 月,公司的屈螺酮炔雌醇片国内获批,标志着公司在国内短效口服避 孕药市场取得突破,依托于公司在妇科计生领域的渠道销售优势,该产品有望迅速完成国 产替代,放量在即。考虑到短效避孕药的销售场景以 OTC 居多,保守估计优思明+优思悦 的市场空间在 5 亿元以上。

麻醉肌松类:挖掘肌松拮抗新品种,后集采时代新动力

依托于麻醉肌松领域的前期布局,公司布局新一代肌松拮抗剂,产品未来销售额有望 突破 20 亿元。 肌松药物在现代全麻手术中不可或缺。意识消失、有效镇痛和肌肉松弛是全身麻醉的 三要素,而三要素的有效结合是获得理想外科手术条件的重要前提。在肌松药问世之前, 外科手术往往通过吸入大量的麻醉药物,使患者达到深度麻醉来获得肌肉松弛。但深度麻 醉可能引起明显的心肌抑制和外周血管扩张,导致血压下降和循环不稳定;深度麻醉还可 能引起明显的呼吸抑制和代谢抑制,因此重症患者和老年患者往往因为无法耐受深度麻醉 而无法手术。而肌松药的发现使得外科手术不再依赖深度麻醉,进入深肌松浅麻醉的时代, 大大地提高了高危、高龄,以及复杂心脏手术、器官移植患者的手术机会,是麻醉学和外 科的重大突破,在现代的全麻手术中不可或缺。

肌松拮抗剂常被用于逆转肌松残留,但目前临床上常用的拮抗剂仍存在一定缺陷。肌 松药物的使用也伴随着风险,其中最主要的风险之一就是肌松残留,即手术后肌松药还存 在残留作用。肌松残留可能导致低氧血症、上呼吸道梗阻等后遗症,严重者可能危及生命。 Buwei Yu,Baoyi Ouyang, Shengjin Ge 等人发表于 2016 年的《Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study》对 1571 例择期行开腹或腹腔镜手术的患者进行了 调查。结果发现,拔除气管内导管时肌松残留的总发生率高达 57.8%。导致肌松残留的主 要原因之一是目前临床常用的肌松拮抗剂新斯的明的局限性:新斯的明起效较慢,且对深 肌松无效,并存在潜在的严重不良反应,无法满足临床需求。

新产能建设:产能扩展,制剂国际化打开长期增长空间

近年来公司在制剂产能建设领域频频出手,制剂业务线有望持续放量。根据浙江省人 民政府官网公示的《年产 2.5 亿粒性激素软胶囊生产线技术改造项目环境影响报告表》,公 司目前杨府制剂厂区的产能为:118.78 亿片片剂、7.42 亿粒胶囊剂、5500 万支乳膏剂、 300 万支凝胶剂、100 万支气雾剂、3300 万瓶鼻喷雾剂、15.4 亿支注射剂、3600 万瓶粉 雾剂、1 亿粒颗粒剂及 2.5 亿粒软胶囊剂。我们认为软胶囊产线离投产还需一定时间,但 整体产能的布局可体现出公司原料药+制剂一体化的全面布局。

公司积极布局高端制剂出海,目前已迈出了 ANDA 第一步。根据《高端制剂国际化 建设项目环境影响报告表》(浙江泰诚环境科技有限公司),公司将投入共计 8 亿余元,建 设 4 条生产线,年产 500 万瓶抗胆碱能类吸入剂、1200 万瓶双动力鼻喷雾剂、2500 万瓶 皮质激素类注射剂及 1000 万瓶麻醉镇静注射剂的总和生产能力,我们预计将贡献 8 亿-9 亿元年收入,对应年净利润为 2.4 亿-2.5 亿元。目前高端制剂国际化建设项目仍处于投入 初期,高端制剂产能的落成将全面升级公司制剂产品。根据公司公告,2023 年 2 月中旬, 泼尼松龙片获得美国 FDA 注册申请受理。根据该注册受理通知书,泼尼松龙片的 GDUFA 目标日期为 2023 年 10 月 30 日,公司将积极筹备接受审评审批、现场检查等相关工作。 我们认为,公司在建的制剂项目有望长期给公司带来 10 亿元以上的收入增量,对应净利 润增量在 2.5 亿-3 亿元。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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